Adakah Anda Tahu Keperluan Bahan Keluli Tahan Karat Untuk Jentera Farmaseutikal dalam Proses Farmasi?

Adakah anda tahu keperluan bahan keluli tahan karatuntuk Jentera Farmaseutikal dalam Proses Farmasi?

Baru-baru ini, robot farmaseutikal ditanya sama ada peralatan farmaseutikal keluli tahan karat yang digunakan dalam bilik bersih boleh menggunakan keluli tahan karat 304? Adakah perlu menggunakan 316L untuk bahagian yang bersentuhan dengan dadah?

Sebagai tindak balas kepada soalan ini, profesional industri memberikan pelbagai jawapan, yang boleh diringkaskan sebagai satu perkara: peralatan 316L biasanya digunakan, tetapi tidak ada keperluan mandatori, jadi 316L tidak semestinya diperlukan, dan pilihannya adalah berdasarkan produk. ciri-ciri.

& quot;Tujuan menentukan bahan. Jika ia adalah penyediaan cecair yang mudah, bahan itu boleh diterima. Tetapi jika ia adalah tindak balas langsung, 304 mungkin tidak berfungsi. Kedua, anda perlu melihat standard kualiti produk, dan apakah keperluan untuk pelbagai logam." Inilah yang dikatakan industri.

Jadi, apakah perbezaan antara 316L dan 304? Menurut data, dari sudut rujukan, 304 ialah bahan biasa dalam keluli tahan karat dengan ketumpatan 7.93 g/cm³, dan 316L ialah gred bahan keluli tahan karat. Contohnya, AISI 316L sepadan dengan label AS, dan sus 316L sepadan dengan Jepun. Label, kod digital bersatu negara kita ialah S31603; dari sudut kandungan, 304 mengekalkan rintangan kakisan yang wujud bagi keluli tahan karat, keluli mesti mengandungi lebih daripada 18% kromium dan lebih daripada 8% nikel; 316L tergolong dalam gred keluli terbitan austenit jenis 18-8 daripada keluli tahan karat pukal, dengan 2% hingga 3% unsur Mo ditambah; Di samping itu, dari sudut pandangan aplikasi, 304 mempunyai kebolehprosesan dan kebolehkimpalan yang baik, dan digunakan dalam bahan binaan, kimia, industri makanan, pertanian dan bidang lain. , Dan rintangan kakisan 316L adalah lebih kuat daripada 304, dan ia lebih tahan terhadap kakisan dalam persekitaran suhu tinggi. Oleh itu, dalam persekitaran suhu tinggi, jurutera biasanya memilih komponen bahan 316L.

Menurut> (edisi disemak pada 2010), dokumen itu tidak memberi mandat bahawa bahagian peralatan pengeluaran ubat yang bersentuhan dengan bahan mestilah keluli tahan karat 316L atau 304, tetapi peralatan pengeluaran hanya perlu meminimumkan pencemaran silang dan sentuhan langsung dengan dadah. Ia sepatutnya mempunyai rintangan kakisan dan keadaan lain.

Antaranya, "Artikel 71" menekankan bahawa "reka bentuk, pemilihan, pemasangan, pengubahsuaian dan penyelenggaraan peralatan mesti mematuhi penggunaan yang dimaksudkan, dan risiko pencemaran, pencemaran silang, kekeliruan dan kesilapan harus dikurangkan sebanyak mungkin, dan ia hendaklah mudah dikendalikan, dibersihkan, diselenggara dan diselenggara. Bersihkan atau sterilkan apabila perlu."

Di samping itu, Perkara 73 menyebut bahawa “peralatan pengeluaran mestilah tidak mempunyai sebarang kesan buruk terhadap kualiti ubat. Permukaan peralatan pengeluaran yang bersentuhan langsung dengan ubat-ubatan hendaklah rata, licin, mudah dibersihkan atau disinfeksi, dan tahan kakisan, dan tidak boleh bertindak balas secara kimia atau menjerap dengan ubat. Dadah atau melepaskan bahan ke dalam dadah."

Sebagai tambahan kepada spesifikasi ini, sesetengah orang dalam industri juga menyebut bahawa mengenai bahan keluli tahan karat, penyediaan pepejal Panduan Garis Dasar ISPE mempunyai penerangan ini: Secara umumnya, keluli tahan karat yang menyentuh bahan secara langsung ialah 316L atau lebih tinggi. Keluli tahan karat yang tidak bersentuhan langsung dengan bahan hendaklah 306 ke atas.

Ringkasnya, perancangan dan ISPE yang disebutkan di atas tidak mempunyai keperluan mandatori untuk bahan keluli tahan karat. Setakat syarikat peralatan farmaseutikal, ia bergantung terutamanya kepada keadaan pengeluaran sebenar syarikat farmaseutikal.

Farmaseutikal adalah produk khas yang berkaitan dengan kesihatan dan keselamatan tubuh manusia. Menurut industri, untuk memastikan kualiti dan keselamatan ubat-ubatan, adalah lebih baik bagi pengeluar peralatan yang berkelayakan untuk mengikuti standard yang tinggi, keperluan yang tinggi, dan memilih bahan yang baik untuk dikeluarkan. Walau bagaimanapun, jika terdapat kesukaran sebenar, syarikat juga harus mempertimbangkan semua kemungkinan apabila menurunkan piawaian reka bentuk mereka. Risiko, seperti karat, dsb., jika tidak, ia boleh menyebabkan lebih daripada keuntungan. Dalam konteks penambahbaikan berterusan piawaian industri farmaseutikal dan penyeliaan yang semakin ketat, syarikat farmaseutikal mesti melaksanakan dengan tegas peraturan yang berkaitan. Sebagai industri peralatan farmaseutikal huluan, mereka juga harus melakukan yang terbaik untuk mengawal ketat kualiti peralatan untuk membantu pembangunan industri farmaseutikal.