VTv Therapeutics Inc. (Nasdaq: VTVT) hari ini mengumumkan bahawa pesakit pertama telah ditayangkan untuk bukti fasa 2 fasa kajian yang menilai keselamatan dan keberkesanan azeliragon pada pesakit dengan penyakit Alzheimer ringan dan diabetes jenis 2.
Dalam analisis post hoc ujian fasa 3 STEADFAST, subkumpulan pesakit dengan penyakit Alzheimer ringan dan diabetes jenis 2 (ditakrifkan oleh hemoglobin glikosilasi (HbA1c) lebih daripada 6.5% pada bila-bila masa semasa kajian) yang dirawat dengan azeliragon ditunjukkan manfaat yang berpotensi dalam kedua-dua kognisi dan fungsi, penggunaan atrofi otak dan penggunaan glukosa, dan penurunan biomarker peradangan berbanding subkumpulan pesakit yang dirawat dengan plasebo. Butiran tambahan boleh didapati di halaman penerbitan kami.
"Kami dengan sukacitanya mengumumkan permulaan kajian prospek fasa prospektif ini di mana kami berusaha untuk mengesahkan penemuan kami dari analisis pasca-hoc fasa 3 STEADFAST," kata Steve Holcombe, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif vTv Therapeutics. "Dengan hasil positif dari kajian ini, kita akan dapat bergerak dengan cepat ke fasa 3 fasa penting dalam mengejar rawatan untuk membantu berjuta-juta orang yang menderita diabetes Alzheimer ringan dan jenis 2, dua penyakit yang dahsyat."
Percubaan rawak, double-blind, placebo-controlled, multicenter ini terdiri daripada fase urutan 2 dan fasa 3 kajian secara operasi dijalankan di bawah satu protokol. Setiap bahagian kajian akan menilai keberkesanan dan keselamatan azeliragon pada pesakit dengan penyakit Alzheimer ringan (menyaring MMSE 21 hingga 26, baseline MMSE 19 hingga 27; dan skor ADAS-cog14 ≥10) dan diabetes jenis 2 (menyaring HbA1c 6.5% 9.5%, inklusif).
Kajian fasa enam bulan direka untuk mendaftarkan kira-kira 100 pesakit rawak sama ada azeliragon 5 mg / hari atau plasebo dengan titik akhir utama perubahan dari garis dasar pada bulan 6 dalam ADAS-cog14. Kajian fasa 18 bulan 3 yang akan dimulakan berikutan hasil teratas dari kajian fasa 2, kini direka untuk mendaftarkan lebih kurang 200 pesakit dengan titik akhir utama perubahan dari baseline pada bulan 18 dalam kognisi dan fungsi, tertakluk kepada modifikasi berasaskan apabila keputusan fasa 2. Lebih lanjut mengenai kajian ini boleh didapati di www.clinicaltrials.gov di bawah pengenal NCT03980730.
vTv menjangkakan untuk melaporkan keputusan topline dari bukti fasa 2 fasa kajian pada akhir suku keempat tahun 2020.
Mengenai Azeliragon
Azeliragon, juga dikenali sebagai TTP488, adalah antagonis molekul kecil yang aktif secara lisan untuk produk akhir glikasi maju, RAGE. vTv Therapeutics ditemui dan dibangunkan azeliragon menggunakan platform penemuan dadah proprietari, TTP Translational Technology®. Pelbagai penyiasatan biologik patologi dan eksperimen manusia menunjukkan bahawa interaksi ligand RAGE membawa kepada keadaan radang yang berkekalan yang memainkan peranan dalam penyakit kronik seperti kencing manis, keradangan, dan penyakit Alzheimer.
Mengenai VTv Therapeutics
vTv Therapeutics Inc. adalah sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat klinikal awam yang terlibat dalam penemuan dan pembangunan calon ubat molekul kecil yang diberikan secara oral untuk mengisi keperluan perubatan yang tidak terpenuhi. vTv mempunyai calon saluran klinikal yang diketuai oleh program untuk rawatan kencing manis, penyakit Alzheimer, dan gangguan keradangan.
Kenyataan Menanti Hadapan
Siaran ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang melibatkan risiko dan ketidakpastian. Kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini boleh dikenal pasti dengan menggunakan terminologi berpandangan ke hadapan, termasuk istilah "menjangkakan," "percaya," "boleh," "anggaran," "mengharapkan," "berhasrat," "boleh," " , "" Potensi, "" meramalkan, "" projek, "" harus, "" sasaran, "" akan, "" akan "dan, dalam setiap kes, istilah negatif atau lain-lain yang lain atau sebandingnya. Semua kenyataan selain daripada kenyataan fakta sejarah yang terkandung di dalam siaran ini, termasuk kenyataan mengenai masa percubaan klinikal kami, strategi kami, operasi masa depan, kedudukan kewangan masa depan, pendapatan masa depan, kos yang dijangka, prospek, rancangan, objektif pengurusan dan pertumbuhan pasaran yang dijangkakan adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan ini melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor penting lain yang mungkin menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar kami berbeza secara material daripada hasil, prestasi atau pencapaian masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Faktor penting yang boleh menyebabkan keputusan kami berubah dari jangkaan termasuk yang diterangkan di bawah tajuk "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan kami pada Borang 10-K dan pemfailan kami yang lain dengan SEC. Kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mencerminkan pandangan kita berkenaan dengan peristiwa masa depan pada tarikh pembebasan ini dan berdasarkan kepada andaian-andaian dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian. Memandangkan ketidakpastian ini, anda tidak harus meletakkan kebergantungan yang tidak wajar terhadap kenyataan-kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini mewakili anggaran dan andaian kami hanya dari tarikh siaran ini dan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang, kami tidak bertanggungjawab untuk mengemaskini atau mengkaji secara terbuka apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, masa depan peristiwa atau sebagainya selepas tarikh siaran ini. Kami menjangkakan bahawa peristiwa dan perkembangan seterusnya akan menyebabkan pandangan kita berubah. Kenyataan berpandangan ke hadapan kami tidak mencerminkan impak potensi sebarang pengambilalihan, penggabungan, pelupusan, usaha sama atau pelaburan masa depan yang mungkin kami lakukan. Kami melayakkan semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan oleh kenyataan peringatan ini.